本品為(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-［(R)-(－)-2-氨基-2-（4-羥基苯基）乙酰氨基］

【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；味微苦。

本品在水中微溶，在乙醇中幾乎不溶。

比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋成每 1ml中含2mg 的溶液，依法測(cè)定（附錄Ⅵ E），比旋度為＋290°至＋315°。

【鑒別】 (1) 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

(5) 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集441 圖）一致。

【檢查】酸度 取本品，加水制成每1ml 中含5mg 的溶液，在50℃水浴中微溫使溶解后，依法測(cè)定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為3.5 ～5.5 。

溶液的澄清度 取本品5份，各1.0g，分別加0.5mol/L鹽酸溶液10ml及2mol/L氨溶液10ml溶解后立即觀察，溶液均應(yīng)澄清。如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃。

有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，用流動(dòng)相A溶解并定量稀釋成每1ml中含2mg的溶液，作為供試品溶液；另取阿莫西林對(duì)照品適量，精密稱定，用流動(dòng)A溶解并定量稀釋制成每1ml中含20μg的溶液作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（附錄V D）測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動(dòng)相A為0.05mol/L磷酸鹽緩沖液（取0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液，用2mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至5.0）-乙腈 （99：1）；流動(dòng)相B為0.05mol/L磷酸鹽緩沖液（pH5.0）-乙腈（80：20）；流速為每分鐘1.0ml；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。先以流動(dòng)相A-流動(dòng)相B（92：8）等度洗脫，待阿莫西林峰洗脫完畢后立即按下表進(jìn)行線性梯度洗脫。理論板數(shù)按阿莫西林峰計(jì)算不低于2000。取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的20%~25%。再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的3倍（3.0%）。（供試品溶液中任何小于對(duì)照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計(jì)）。

時(shí)間（分鐘） 流動(dòng)相A（%） 流動(dòng)相B（%）0 92 825 0 10040 0 10041 92 855 92 8阿莫西林聚合物 照分子排阻色譜法（附錄V H）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用葡聚糖凝膠G-10（40~120μm）為填充劑，玻璃柱內(nèi)徑1.3~1.6cm，柱高度30~40cm。以pH8.0磷酸鹽緩沖液[0.05mol/L磷酸氫二鈉-0.05mol/L磷酸二氫鈉（95：5）]為流動(dòng)相A，以水為流動(dòng)相B，流速為每分鐘1.5ml，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。分別以流動(dòng)相A、B為流動(dòng)相，取0.1mg/ml藍(lán)色葡聚糖2000溶液200μl注入液相色譜儀，理論板數(shù)按藍(lán)色葡聚糖2000峰計(jì)算均不低于700。拖尾因子均應(yīng)小于2.0。在兩種流動(dòng)相系統(tǒng)中藍(lán)色葡取糖2000峰保留時(shí)間的比值應(yīng)在0.93~1.07之間，對(duì)照溶液主峰和供試品溶液中聚合物峰與相應(yīng)色譜系統(tǒng)中藍(lán)色葡聚糖2000峰的保留時(shí)間的比值均應(yīng)在0.93~1.07之間。另以流動(dòng)相B為流動(dòng)相，精密量取對(duì)照溶液200μl，連續(xù)進(jìn)樣5次，峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于5.0%。

對(duì)照溶液的制備 取青霉素對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

測(cè)定法 取本品約0.2g，精密稱定，置10ml量瓶中，加2%碳酸鈉溶液4ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，立即精密量取200μl注入色譜儀，以流動(dòng)相A為流動(dòng)相進(jìn)行測(cè)定，記錄色譜圖。另精密量取對(duì)照溶液200μl注入色譜儀，以流動(dòng)相B為流動(dòng)相，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含阿莫西林聚合物以阿莫西計(jì)，不得過0.15%（阿莫西林：青霉素=1:10）。

水分 取本品，照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M第一法A）測(cè)定，含水分應(yīng)為12.0％～15.0％。

【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用2mol/L氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至5.0）-乙腈（97.5:2.5）為流動(dòng)相；流速為每分鐘約1ml；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。理論板數(shù)按阿幕西林峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。

測(cè)定法 取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿莫西林對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算出供試品中C16H19N3O5S的含量。

【類別】 β-內(nèi)酰胺類抗生素，青霉素類。

【貯藏】 遮光，密封保存。